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有效、安全、质量可控是药品的三大基本要素。
有效性体现在药品对于疾病的治疗、预防和诊断的积极效果；安全性则要求将药品不良反应导致的风险控制在可接受的范围内；而对于不同生产商、不同批次生产的同种药品，要保证在使用中具有一致的有效性和安全性，就必须具有一致、稳定的质量。不同的人或同一人在不同时间生产的同一种药物，其所含成分的量是忽高忽低或根本就没有办法确定的。质量飘忽不定的药物不能安全有效用于临床，因此，药品质量可控是安全有效使用药品的基础。为确保药品质量，国家出台了一系列法规以规范药品生产。 首先，每一种上市的药品必须有依法经过批准的药品标准，药品生产企业的质检部门或国家及地方的药品监督部门均可按照药品标准对该种药品进行质量检验，不符合药品标准规定的即为不合格药品。随着生产及检验技术的不断提高，对药品的质量要求也愈来愈高，药品标准也随之作相应调整。不独药品，其它许许多多产品也都有各自的国家或行业内、企业内产品质量标准。 其次，通过控制药品生产的全过程，确保药品质量，因为药品标准内容再详细也不能完全反映药品质量。举个极端的例子，您一定对冲出国门走向世界的惊天丑闻三聚氰胺奶和工业明胶胶囊有所耳闻，依照正常的生产程序，奶制品中不可能有三聚氰胺，空心胶囊中也不可能出现铬，因此质量标准中本来完全没有必要设立三聚氰胺或铬的限量检查项目。在三鹿事发之前的奶制品标准和2010版药典之前的空心胶囊标准中，也的确没有这些项目，按照那时的质量标准检验，无论三聚氰胺奶还是工业明胶胶囊，都是合格产品（如今，这样的杂质限量检查已写进质量标准，其实就是先假定这两个行业都是恶意造假者或帮凶，这实在是奶制品、空心胶囊制造行业的奇耻大辱）。所以，国家参照发达国家药品生产管理的先进模式，颁布实施了《药品生产质量管理规范》。通过控制从机构组织到人员要求、从环境厂房到软件硬件、从生产工艺到标准操作规程、从原料购入到产品出库等药品生产的全过程，最大程度减少有意或无意的人为错误，确保不同的人在不同的时间、生产场所生产的同种药品的质量相同。 此外，对于药品在流通和使用环节如何管理，以确保药厂生产的药品质量在这期间不发生变化，国家亦有相关规定。 然而中药汤剂却置身于所有这种种管理措施之外。 中药汤剂是历史最悠久应用最广泛的中药剂型，从马王堆三号汉墓出土的我国最早的医药方技书《五十二病方》中所记载的疗法即以内服汤药为主，《灵枢经》中载有半夏秫米汤，东汉张仲景著的《伤寒论》中，113方中有95方是汤剂。在现代药物剂型层出不穷的当代，中药汤剂依然是中医尤其是反对中医现代化的传统中医捍卫者的挚爱。 中药汤剂是根据中医师开具的中药药材或饮片处方，由患方（或医疗机构、药店）将处方中的药物用水煎煮后去渣取汁得到的汤药。按照中医的观点，中药汤剂有诸多好处，最主要是中药汤剂能很好地适应中医辨证论治的需要，处方的药物组成和用量可以随时地灵活地加减化裁，其次，复方中药汤剂中多种药物成分间可以相互促进相互制约，从而达到增强药效、减缓毒性的目的，听起来似乎不错。 中药汤剂使用的原料是中药材或中药饮片，汤药处方中药材的量曾经以两或钱为计量单位，根据《处方管理办法》的要求，汤药处方也与时俱进，所用药材剂量以国际单位克为计量单位，中医煞有其事根据对患者的辨证给A患者开人参10克，给B患者开人参12克，貌似很精细，可实际情况又是怎样呢？ 中药材因产地采摘加工贮存等的不同，其中所含成分的量有很大差异，也正因为此，中药材质量标准对药材中所含成分的量只规定了下限而没有上限。另外，药材中所含成分种类繁多，对药材所含成分的量的控制也仅仅是选取一种（或几种）成分为指标物进行控制，这种（或几种）成分也并不一定包括了有效成分，例如人参的国家标准，从几十种人参皂苷中选出三种人参皂苷为指标，要求人参中含人参皂苷Rg2和人参皂苷Re的总量不少于0.3%，人参皂苷Rb1不少于0.2%，即为合格品，至于这几种指标成分的含量高到多少，标准中没有任何要求，其它成分诸如人参皂苷、有机酸等，是否需要具备，需要具备多少，同样在标准中找不到任何依据。人参这样的名药尚且如此，其它更多药材甚至根本没有任何成分含量控制。 在这种情况下，每当中医给患者开了人参这味药，实际上对于将患者使用的那棵人参所含成分的量是完全不知情的，甚至他们不想知情，也根本不可能知情。中医们根本无法确定，自己所开出的含10克人参的药方与含12克人参的药方中，有效成分的含量是否根据人参重量而依照比例变化，实际上，完全可能出现这样的情况：含10克人参的药方中，所含人参皂苷的量可能比含20克人参的药方中还要多。所以，中医们对中药汤剂处方中的某种药材进行细致到克“随证加减”，只不过是妆模作样，这种毫无量化依据的做法，除了骗人骗己毫无意义。 按照中医的要求，中药汤剂的制备并不仅仅是加水煮开了事。中药汤剂的制备中可能涉及诸多工艺要素，原料药材需要前处理，有的要破碎下药，有的要完整下药，根据药材质地不同加入煎药用水的量亦有不同。根据药材性质的不同有不同的煎煮时间和入药顺序，有的先煎，有的后下，有的另煎，有的装袋煎煮，有的研末后用煎成的汤药冲开。这一切，都是由没有经过任何专业培训、文化程度各异的患者或其家人完成的，“博大精深”的中医根本无法保证不同人在不同时间能够生产标准相同的同一种处方药。近年来，越来越多的医院药店为更好地服务患者，纷纷开展代患者煎药业务，中药最高管理者——国家中医药管理局自惭于对中药汤剂的管理缺失，也于2009年发布了《医疗机构中药煎药室管理规范》，从房屋、人员、设备、煎制方法和要求等方面对医疗机构煎制中药汤剂做出了一些规范。且不说这一规范与《药品生产质量管理规范》在内容上存在着巨大差距，这部规范对于那些不在医疗机构而在家中自行煎制的中药汤剂根本没有任何约束和指导作用。 中医开具中药汤剂处方，完全根据其个人经验，针对患者病情进行处方药材的种类和用量的决策。处方的组成也许是曾经有人使用过的“验方”，也许是某个中医在“辩证施治”的思想指导下创造出来的新方，他们不需要做任何药效学、药理学实验和临床试验，也不需要进行任何注册审批手续，就有权力将一堆药材煎煮烹制成新药让患者服用。在中药汤剂的煎制过程中，数种药材、无数种化学成分到底发生了那些反应？相互之间如何促进如何抑制？中医们根本不做任何试验的处方，完全凭自己拍脑门式的臆想进行创造。这样的所谓药品没有任何质量标准，当然也就谈不上有任何部门依据质量标准对汤剂的质量进行任检查抽验，只要不是霉变腐臭，中药汤剂永远不可能有假药劣药。前任国家药监局长郑筱萸、药监局药品注册司司长曹文庄因在任职期间大量批准新药以收受贿赂，分别被处以死刑和死缓，与无所不能的每天每时都在推出大量新药的神奇中医相比，实是比窦娥还冤。
废除中医，应先从废除没有质量标准、没有生产管理标准、没有质量监管机构的三无野鸡中药汤剂开始。http://t.cn/zlv97vT | 
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发表于 2012-9-13 14:25:08
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楼主
发表于 2012-9-13 15:18:03
