用标准化赢得中医药国际话语权

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用标准化赢得中医药国际话语权

2012年10月11日 中国中医药报第3786期

   

用标准化赢得中医药国际话语权

    近年来，中医药标准化面临着严峻的国际形势。9月27日，全国中医药标准化工作座谈会在贵阳召开，总结目前已经完成的工作并提出了迎接挑战的策略，会议达成共识并取得重要进展。本版将分两期简要介绍相关内容。

   

   

迎接标准化工作挑战 实现突破上海市中医药发展办公室

    自上海设立ISO传统医学标准化技术委员会秘书处，以及正式接受国家中医药管理局委托承担世界卫生组织国际疾病分类标准第11版传统医学分类标准制定研究任务以来，相关工作取得了巨大的进展，中医药标准化工作已经成为上海中医药事业发展的重点领域。

    中医药将进入“ICD-11”

    2009 年世界卫生组织开始着手准备将传统医学纳入国际疾病分类第十一版(ICD-11)中，这一决定对传统医学来说意义深远，将极大地推动传统医学的发展。传统医学国际疾病分类项目是我国政府和WHO合作的项目，ICD-11将增列其为相对独立的第23章，今后将成为世界卫生组织基础信息的统计规范标准，是对各国传统医学进行评价的指导依据。

    该项目已取得的阶段性成果：一是第23章病、证分类体系以中医理论框架的中国方案为主。二是依据国家标准提交了142个病及253个证的相关内容。三是Alpha版审评结束Bata版问世进入临床预测试阶段。

    ISO/TC249工作有进展

    一是队伍蓬勃发展，影响力日益扩大。2009年9月TMB南非会议上通过了中国关于成立TC249的提案，暂定名为中医药(TCM)，由中国承担秘书处工作。ISO/TC249成立以来已经召开了3次全体成员大会，发展了32个成员国，成立了5个工作组及一个主席顾问团。5个工作组分别是中药原药材质量安全工作组(含传统炮制)、中药制成品质量安全工作组、针灸针质量安全工作组、除针灸针外的其他医疗设备质量安全工作组、信息化工作组。

    二是工作有序推进，国际标准提案逐年增加。随着各工作组进入实质性工作阶段，国际标准提案逐年增多，目前已有两项提案进入委员会阶段，相信在未来的一年中有望出版中医药第一批ISO国际标准。在今年5月份召开的第三次年会上，共有11个项目获得全体成员认可，进一步完善后即可启动投票程序，分别涉及药物、设备、信息化以及术语等内容。

    三是面对困难与挑战，秘书处工作成绩斐然。ISO/TC249成立以来的3年多时间，该技术委员会工作可谓极富挑战性，既要推进具体的技术方案，又要协调不同国家之间的分歧隔阂。我国虽然是中医药大国，但我们国际标准化工作相对起步较晚，因此在具体的工作中困难是难免的。在国家中医药管理局和国家标准化委员会的大力支持下，在国内技术对口的积极配合及国内专家的热情参与下，TC249工作取得了阶段性成果，秘书处的工作得到了所有成员国的高度评价，确立了自身的地位。

    四是求同存异，积极寻求横向合作。ISO/TC249成立以来根据工作需要已与 WHO、世界中联及世针联建立了外部联络组织关系，为了妥善处理ISO/TC249第五工作组(中医药信息化工作组)与ISO/TC215(健康信息技术委员会)之间存在的工作范围的冲突，更好地在协商、合作的前提下推进中医药的信息化工作，双方技术委员会秘书处于2011年芬兰会议上达成一致意见，筹建中医药信息化联合工作组。经过多轮商讨，双方秘书处在日内瓦总部的指导下于近期成功建立了该联合工作组，正在积极推进后续事宜。

   

   

构建并实施中医诊疗标准体系 中华中医药学会

    中华中医药学会开展中医标准化工作既是国家中医药管理局政府职能转移的一项重要内容又是国家中医药管理局委托交办的一项重要任务。目前完成的中医药标准化工作主要包括标准制定、标准推广、完善组织建设等几方面。

    积极开展标准的制定和发布工作

    一是制定并发布了446项标准，初步建成中医临床标准体系。学会先后开展了中医临床常见病诊疗指南、中医临床技术操作规程、中医名词术语等一系列中医标准的制修订工作，发布了中医内、外、妇、儿各科常见病诊疗指南、以及《糖尿病中医防治指南》等446项标准，审查通过了《中医四诊操作规范》等60项标准；正在制定《中医临床各科技术操作规范》等98项标准，初步建立了临床诊疗技术规范、养生保健、护理操作三个标准体系。

    二是建立了具有广泛性和权威性的标准起草队伍。以近期刚刚发布的常见病诊疗指南系列标准为例，参与制定专家的级别均为领域内的国家级专家，并覆盖了北京、广西等27个省、自治区、直辖市的70家中医三甲医院、高校、科研院，涵盖229个病种。

    三是制定了规范的工作程序。按照国家标准制定程序，结合中医标准化工作实际，学会研究设立了申报、立项、起草、征求意见、修改、论证、学会审查、汇报、终审、发布、出版、推广实施等步骤。同时，聘请专家全程指导监督。

    四是采用了国际上本领域科学先进的标准研究和制定方法。

    全面推动标准的宣传、推广和实施

    目前，学会制定的各项标准，已经通过、报纸、期刊、科普、培训以及“全国中医标准化技术委员会中医药行业标准化网络服务平台”等多种途径进行了国内外推广、普及和应用。

    健全中医标准化技术委员会组织

    制定了《全国中医标准化技术委员会章程》、《全国中医标准化技术委员会秘书处工作细则》等，成立了全国中医标准化技术委员会，学会作为秘书处承担单位，构建了中医标准化网络服务平台，建立了标准化专家库，目前专家总数达90名，举办了标准化培训班和经验交流会，为中医标准化工作提供制度、机构、人才队伍和网络保障。

   

   

让针灸成为中医药标准化优势领域全国针灸标准化技术委员会 中国针灸学会标准化工作委员会

    针灸标准化，作为我国中医药标准化实现“国际突破”的优势领域之一，在过去几年里取得了很大的发展，不仅制修订了一批针灸国家标准，还提出了若干国际标准提案，推动了针灸事业的发展和针灸国际化的进程。

    成立针灸标准化工作组织机构

    自2005年以来，针灸行业先后成立了多个专业标准化组织，包括：中国针灸学会标准化工作委员会、世界针灸学会联合会标准化工作委员会、中国中医科学院针灸研究所针灸标准与临床评价中心，特别是2009年成立了全国针灸标准化技术委员会(SAC/TC475)，标志着我国针灸标准化迈上了专业化、组织化和规范化的发展道路。

    建立针灸标准化工作联动机制

    目前，几个针灸标准化委员会之间已建立了分工明确、协调统一的工作联动机制：由中国针灸学会标准化工作委员会负责针灸行业标准化工作；全国针灸标准化技术委员会负责针灸国家标准和国际标准的提案建议汇总、申报工作；世界针灸学会联合会标准化工作委员会负责世界针灸行业组织标准化工作。这几个机构同时还与国家标准委、国家中医药管理局、ISO/TC249密切配合，保证了针灸标准化工作的顺畅开展。

    制定针灸标准化总体规划和规章制度

    在相关组织配合下，根据针灸行业发展情况，制订了《中国针灸学会针灸标准化建设“十二五”规划纲要》等一系列规划文件，以及《中国针灸学会针灸标准化项目管理实施细则》等规章制度，明确目标，规范管理。

    研制针灸行业指南和国家标准

    已完成针灸治疗抑郁症、带状疱疹、中风后吞咽困难、偏头痛、贝尔面瘫5种疾病的WHO西太区针灸临床实践指南编制工作，在此基础上，启动了15个国家中医药管理局立项的针灸临床有效病症治疗指南研制工作。研制了包括《针灸技术操作规范》在内的28项针灸国家标准，22项已正式发布，6项正在报批中。

    积极推进针灸标准国际化

    ISO/TC249成立后，《针灸针》作为首个中医药国际标准项目顺利开展，现已进入委员会阶段，我国担任该项目组长，实际主导了这一项目的研制工作。2012年，由我国提交的《灸具》与《电针仪》2个针灸标准新项目，现已进入国际标准提案阶段。此外，世界针联在2011年完成了中国国家标准《针灸技术操作规范艾灸》、《针灸技术操作规范头针》、《耳穴名称与定位》和《针灸针》向国际行业组织标准的转化之后，也正在积极酝酿新的国际组织标准项目。

   

   

建蒙医药标准化里程碑 内蒙古自治区蒙中医药管理局

    在民族医标准化方面，内蒙古自治区是最早实施标准化项目，同时也是投入人力、财力最大的民族自治区。蒙医药标准化建设是蒙医药发展史上一个具有“里程碑”意义的工作。《蒙医病证诊断疗效标准》由内蒙古卫生厅组织实施，同时由国家中医药管理局作为标准化项目立项。内蒙古卫生厅蒙中医药管理局很好地完成了第一轮蒙医药标准化项目《蒙医病证诊断疗效标准》，在全区乃至全国 8 省区蒙医医疗、科研机构广泛使用，在临床、科研、教学中发挥了重要的作用，在这两年蒙医医疗机构等级医院评审工作中亦发挥了不可替代的作用。

    内蒙古自治区食品药品监督管理局承担的蒙医药标准化建设项目《内蒙古蒙药制剂规范》(第一册)是内蒙古自治区成立 60 年来的第一版蒙药制剂规范。

    《内蒙古蒙药制剂规范》按照《中国药典》2005 年版标准要求起草，坚持“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”的原则，在广泛吸收先进技术和实验方法的基础上，采纳了《中国药典》要求的药品质量控制方法和技术，同时增加了鉴别、检查及含量测定等新的内容，并对体例、文字、单位和符号等格式内容进行了规范。现内蒙古自治区食品药品监督管理局正开展《内蒙古蒙药制剂规范》(第二册)的编写工作。

    内蒙古医学院建立了GLP实验室，开展了一定的标准化研究工作。内蒙古自治区蒙医药标准化项目—内蒙古医学院重大科技专项：《蒙药炮制规范化研究》、《蒙药指纹图谱研究》、《蒙药质量标准化研究》作为庆祝内蒙古自治区成立 60 周年献礼项目，纷纷出版。

    目前，又启动了第二轮蒙医药标准化项目建设。包括《蒙医护理常规技术操作规程》、《蒙药标准彩色图谱》、《蒙医针刺穴位体表定位标准》、《蒙医灸疗穴位体表定位标准》、《蒙医放血穴位体表定位标准》、《蒙医传统整骨技术操作规范》、《蒙医病证诊断疗效标准汉译》、《蒙医名词术语标准》、《蒙医传统疗术技术操作规范》等。另外，结合蒙药研发的基础性标准也已列入规划。

   

   

三大平台推进中医药国际标准化国家中医药管理局国际合作司

    近年来，中医药国际标准化工作通过构建一系列重要的工作平台得以快速发展。这些平台包括：世界卫生组织(WHO)平台，国际标准化组织(ISO)平台，世界贸易组织(WTO)平台，多边和双边政府传统医药监管合作平台，世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会等国际组织平台。目前，已经取得的突破性工作成果如下。

    一是2010年，世界卫生组织首次将以中医药为代表的传统医学纳入国际疾病分类(ICD-11)。目前，中医药纳入ICD-11的工作已取得了阶段性突破，世卫组织已将我国提供的95、97国家标准作为传统医学数据采集平台的类型参数，传统医学疾病分类模板已明确以中国方案为主要框架，基本确定了以我国中医药干预分类结构为主的分类体系。迄今为止，我国依据相关国家标准提交了142个病及253个证的定义。

    目前世界卫生组织已经公布了项目的Bata 版，即将进入临床预测试阶段。为做好测试工作，国家中医药管理局遴选了一批测试单位，将以中医医院医疗质量监测单位为基础，国家中医药管理局中医药标准研究推广基地(试点)建设单位为重点，结合国家临床重点专科建设项目，选择不同类型、各级别医院，根据测试方案和要求具体推进实施。如项目进展顺利，2014年世界卫生大会将通过新版国际疾病分类代码ICD-11,以中医药为主体内容的传统医学章节将包含其中，实现了在中医药列入主流医学统计体系的零的突破。

    二是2009年，针对中医药标准化领域的国际需求和竞争，在国家标准委全力支持与配合下，动议并促成国际标准化组织(ISO)成立中医药技术委员会(暂定名)(ISO/TC249)，中国承担秘书处工作。截止目前，ISO/TC249已经召开3次全体成员大会，发展了32个成员国，成立了5个工作组及一个主席顾问团。目前各工作组都已进入实质性工作阶段，有两项国际标准提案已经进入委员会草案阶段，相信在未来的一年中有望出版中医药第一批 ISO 国际标准。

    三是国家中医药管理局于2011年6月与欧洲药品和医疗保健质量管理局(EDQM)签订了合作协议，从政府层面上支持欧盟中草药专论的研究。中方负责制定一系列中草药及其提取物的质量标准，并委托中药质量控制重点研究室率先承担6个中药材品种的具体工作。目前已完成水红花子、泽兰、虎杖3个品种的研究递交EDQM评阅，鱼腥草、绵茵陈、蓼大青叶等其他3个品种目前已完成所有的试验工作，预计年底递交到 EDQM。