“经方”无需临床试验，中医药降门槛了？

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“经方”无需临床试验，中医药降门槛了？

2017年12月26日 03:00:15
来源：解放日报

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原标题：“经方”无需临床试验，中医药降门槛了？

■本报记者　顾泳
　　2018年，国内中医药行业将实施新政。近日热传：明年起，国内传统中药将不再需要通过人体安全性、有效性临床试验，传统中药企业只要拿出经典名方作为依据，便可省却成本高、周期漫长的临床试验环节，中医药门槛将大幅降低。真是这样吗？记者采访中医药领域权威专家获悉，上述解读以偏概全，新政的出发点在于让更多中医“经方”焕发光彩，注册审批省去药效研究评价环节，但基于动物或体细胞的药理、药物毒性研究仍须提供。专家还表示，促进中医药市场健康、长足发展，中药从基础研究到工艺制作环节，都应紧紧跟上，确保严谨而不失灵活，才能满足广大病家需求。

　　百种“经方”将进行论证

　　国家食药监局网站显示，首批简化流程的100个经典名方拟进行论证，它们涉及37本古代医籍，跨越6个朝代。其中，汉代方剂29首、唐代方剂4首、宋代方剂11首、金元时期方剂11首、明代方剂17首、清代方剂28首。市卫计委副主任、上海市中医药发展办公室主任张怀琼说，借鉴日本的“经方”（即“汉方”），国内经典名方简化审批流程的想法已酝酿数年。
　　日本“经方”主要来源于《伤寒》《金匮》中医经典。由于日本“经方”不用于西医新药开发，“经方”可简化流程、实行共煎，包括柴胡汤、葛根汤、小青龙汤等在内的传统中药因此得到较好传承和应用，并在全球中医药领域获得一定影响。相形之下，我国历经数千年应用并证实有效的中药，药品审批流程与西医新药一样。不少中医界人士认为，包括临床验证有效、药效评估等的西医新药审批体系，对中医并不适用，也在一定程度上影响了中医药的临床应用与发展。
　　以国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示，当年149个获批上市的新药中，中药只有11个，仅占7.38%，相比前一年的12.7%，呈严重下降趋势。2015年获批上市的新药中，中药仅有7个。张怀琼说，简化流程，旨在鼓励药企开发、应用中医“经方”。缩短审批流程，让更多“尘封”的中医“经方”焕发光彩。

　　“免临床”但有管理规范

　　“经方”省去审批的临床研究评价环节，中医药门槛降低了吗？龙华医院药物临床试验（GCP）办公室主任王菊勇表示，“经方”经过几千年的临床实践，具有确切疗效，中医特色及安全性广受青睐，部分“经方”虽然“免临床”，但通过制备工艺、质量控制、生产以及药材四大标准的规范化管理，药物质量进一步得到保障。至于未列入经典名方的中药方，则仍需根据具体药物处方组成及国家相关法规政策进行1至4期临床试验，以此严格论证药品的安全性和有效性。
　　静安区中医医院院长陈旦平说，从出发点来看，此举既方便了患者，也能促进中医药蓬勃发展，但前提是，必须严格按照“经方”中提及的适应症来应用。近年来，因“古方歪用”导致的中医药应用副作用屡有发生，为中医药应用带来负面影响。陈旦平举例，泻肝火旺的“龙胆泻肝丸”，一些人却用于长期减肥、通便，导致肾衰竭，最终反倒让“经方”背了黑锅。
　　“经方”的应用，虽无需经过一系列繁琐临床药效评价环节，不过，随着现代患者疾病谱的变化、药材的变化，“经方”也会与时俱进。专家举例，古籍上明确党参要用多少克，实际应用中，古代的党参与现在的党参，同样剂量效果是否有所偏差？剂量是否应适当调整？均须临床进一步探索和研究。

　　遵因人而宜、因病而宜原则

　　专家认为，中医药鼓励“经方”焕发光彩，还应注重两个方面技术能力的及时提高。首先，针对“经方”的基础研究应抓紧。例如，小柴胡汤为何会在感冒中发挥奇效？怎样的感冒适用小柴胡汤？针对现代疾病，“经方”同样应遵循因人而宜、因病而宜的原则，以获取最佳疗效。
　　其次，制作“经方”的工艺流程应更新换代。日本经方为何备受我国患者青睐？其实古方内容一样，不过药材源自国内。归根结底在于日本制药企业工艺优秀，在提炼纯度、提升口感等方面更胜一筹。按照“新政”，“经方”制作过程中部分传统工艺可得到保留。专家表示，打粉、水煎等传统工艺制作，随着院内自制制剂的式微已萎缩不少。“新政”之后，医疗机构可通过备案，委托第三方或自制“经方”，这也在一定程度上鼓励传统工艺回归。明年起，申城医疗机构通过备案可制作“经方”。不过，一旦患者使用后出现相关问题，将严格问责医疗机构。
　　鼓励中医药发展的同时，也要强化“经方”的专利保护意识。迄今，日本已注册210余种“汉方”。王菊勇表示，我国在传承中医药时要注重相关专利保护，才能将“国粹”发扬光大。

无量山人

是一个好消息。中国人守着经方不敢放开手脚应用，就是傻帽行为。西医领导中医外行领导内行自我轻视看不起自己卑躬屈膝也是一个原因。

秋月6606

赞同坚守“遵因人而宜、因病而宜原则 ” 这是经方的优势，也是医学发展公认方向。
早应申请专利，自己的宝贝不能让外人侵占。
至于中药，质量的确是个问题，有待法律法规来严格管理。

冯雷

日本能做好的事，为什么我们做不好呢。

溪畔树

不能拿吃饭的劲来吃药，很多反对者就是把这两点搞混了

ych619681

经方是可行的，不要让祖先的成果让别人开发完了才回头。为什么国外的人很少用西药或抗生素。值得国人深思.

土郎中

早已经经过上千年临床试验的古方，何须多此一举呢？早该如此。