吕永赟：循证医学原则对于中医临床疗效评价的适用性分析

吕永赟

吕永赟：循证医学原则对于中医临床疗效评价的适用性分析
已有 342 次阅读 2019-11-6 07:54 |个人分类:思考中医|系统分类:论文交流| 中医药, 疗效评价, 循证医学 |文章来源:转载
指导老师：黄煌（南京中医药大学 南京 210046）
【摘要】通过对临床疗效评价的一般要求、循证医学研究和评价原则的局限性以及中医学特点的分析，得出循证医学与传统的中医学并不完全矛盾，其研究和评价原则能够被借鉴用于中医临床疗效的研究和评价，从而有助于构建中医临床疗效的评价体系的结论。
【关键词】中医； 循证医学； 临床疗效； 评价； 适用性
临床疗效是中医药学赖以生存和发展的基础，但由于没有经过严格的评价，以至于其疗效还不能被广泛的认可，这已成为制约中医药学发展的“瓶颈”[1]。如何科学地评价中医的临床疗效，进而建立起客观而符合中医自身规律的中医临床疗效评价标准和体系已成为当务之急[1～7]。对于这个问题，中医现代化科技发展战略研究课题组及国内外众多的专家学者已经作出了深入地探讨，而借鉴和应用循证医学的研究和评价原则已成为共识[1～7]。但对于能否借鉴以及如何应用循证医学原则的问题，即循证医学原则对于中医临床疗效评价的适用性问题没有深入说明。有鉴于此，笔者下面就根据对疗效评价的一般要求、循证医学原则的局限性以及中医学特点的分析来尝试回答这个问题。
1、临床疗效的评价首先必须符合一定的要求
对于医学的临床疗效评价，一般的要求是客观、科学、系统、全面。客观，就是要求如实的反映事物的本来面目；科学，就是要求正确的反映事物的本质；系统，是对事物的整个过程进行考查；全面，是要求从多方面、多角度来研究和评价事物。这样才能如实的、正确的反映事物的本质和规律。现代医学和中医学都必须遵循这样的要求。
2、循证医学研究和评价的原则也有其局限性
循证医学是当今医学界公认的进行临床研究最为科学的方法学[7]，其核心是强调高质量的临床研究证据。循证医学对于证据的产生和检验，要求遵循随机、对照、盲法等原则，并要求具有可重复性，且最好是大样本、多中心，以尽量减少各种偏倚，使研究的结果和结论更真实可靠，能够经得起临床实践的检验[8]。但在临床实践中循证医学并非完美无缺，仍然有其局限性。首先，医学研究只能以样本衡量全体的特征，所以样本必须完全代表群体的特征，样本与样本之间要有可比性，这是进行随机、对照、盲法研究的前提条件[9]。而采用入选标准和排除标准后的样本只能代表特定的群体，这样的条件与临床实际难以完全相符，研究结论的代表性自然不足。其次，随机原则也有其适用范围，仅对经常出现的大概率事件有较好的验证作用，对小概率事件即使正确也不容易得到验证。即经过随机验证有效的方案其有效性必为真，但是反过来推论的话，真的有效的方案必然能够通过随机验证得到证实却不是全部正确。由于循证医学的这种局限性，对于评价复杂性的中医学还要具体分析。
3、评价中医的临床疗效不能忽视自身的特点
与现代医学比较，中医学有更多的复杂性，因而具有许多特点。但从不同的角度归纳可有不同的特点，笔者认为从临床来看最主要有以下五点：①中药复方是中医学的主要治疗手段，而现代医学用药则主要是单体或简单化合物。复方是造成中医学复杂性的根本原因以及与现代医学最大的不同之处。现代医学最近才出现的复方小剂量治疗高血压、鸡尾酒疗法治疗艾滋病等复方疗法，对于中医复方来说，则简单得多。②“个体化”是中医学的基本诊疗模式，“同病异治”、“因人制宜”就是这种思想的体现，而现代医学则主要基于群体化的模式，对个体化原则还重视不够。③证候是中医学主要的诊疗对象，而现代医学则主要针对疾病。中医学不仅有“辨证论治”，更有“专病专方”，实际上则是病证结合的，但其诊断和治疗的目标和着眼点最终还是证候，所以强调“药不对证，虽治罔效”， 甚至“变证丛生，贻害无穷”[6]。④中医学的诊疗过程具有“动态性”的特点，是指随着病情的发展，证候随之变化，而相应的处方也随之变化。相对而言，现代医学则有一药到底的明显倾向。⑤中医学的诊断与治疗具有一体性，有诊断就有治疗，而且常常是只有治疗有效才能证明诊断无误。而现代医学，诊断和治疗是可以分离的，常出现有诊断而无治疗方法的情况。中医学所以具有这些特点，并被反复强调，绝不是想当然，而是被实践反复证明了的。 因此，在临床研究和疗效评价当中不能忽视这些特点。
4、循证医学原则对于中医疗效评价的适用性
由于循证医学的局限性，其研究评价原则最适宜于群体性强的现代医学，对具有更多复杂性、个性化强的中医学，其适用性具体分析如下：
4.1 可重复性
可重复性，作为事物规律的基本表现特征，是事物客观性和科学性的基本评判标准。对于医学临床疗效的评价，可重复性是一个首要的基本条件，中医学也不能例外。可重复性是中医学经验能够积累、传承并总结出规律的前提。那种认为中医学的疗效不具有可重复性的观点，显然是对中医学的误解。中医学不仅有“同病异治”、“异病同治”的 “辨证论治”，更有“同病同治”、“异病异治”的“专病专方”。对于专病专方如“黄连治痢”、“海藻治瘿”、“青蒿治疟”等，是对“疾病-方药”的经验重复，这容易理解和验证。对于个体化强的辨证论治的内容，重复的其实是辨证论治的规律。“辨证论治”和“专病专方”的实质都是对“方药治疗对应证候”经验的重复，也是对疾病的病因、人体以及方药相互之间的作用规律的重复。因此，中医学并非不可重复，关键在于重复什么内容。
4.2 随机
随机可以排除分配的选择性偏倚，使研究的样本各组之间的已知或未知因素得到较好的均衡，从而尽可能保证实验的可重复性[7]，故而成为现代医学研究和评价的重要原则。但随机也只能对经常出现的大概率事件有较好的验证作用，且临床研究实际上并不能保证各种治疗方案均能够被纳入，也就不能做到理论上的真正的随机。中医学难以实现真正随机的部分，是体现其个体化和诊疗过程动态性特点的“因人制宜”、“方随证转”的情况，因为人的不同和随着证候的变化而采用不同的处方，则导致不能进行随机。但中医还有“同病同治”辨病论治的专病专方，其中一病一方是出现概率较大的方案，完全适合随机的方法验证；其他一病二方、三方、四方等少数用方的情况以及一病有更多处方但某几个处方较常用而其他的处方较少用时，这样也能采用随机原则或者进行分层随机。
4.3 对照
对照就是对比、比较。比较是人们认识事物的基本思维方法，也是疗效评价最基本的原则和方法。这是中医学必须且能够采用的方法，关键是对照标准的选择要恰当。
4.4 盲法
其设置的主要目的是排除人为因素影响所导致的偏倚，常用的有单盲、双盲、三盲等。
由于中医学证候识别的经验性很强，症状、证候尚未完全规范，以及症状的取舍、权重等问题，目前对于医师诊断处方时还不能实行盲法，但对于其他的环节、病人和疗效评价者都可以实行盲法。
4.5 大样本和多中心
这也是减少偏倚的主要办法，应该尽量采用。把不同的中医医疗机构和中医师诊疗的病例进行汇总，实际上就是大样本和多中心了。
通过上述的分析，可以知道：中医学具有可重复性，能够采用对照和盲法，也能够进行大样本和多中心研究，“专病专方”的内容可以进行随机，自然能够完全适用于循证医学的研究和评价原则。对于个体性强的完全“随证处方”的内容则难以进行随机研究，只能进行非随机的对照研究。所以，循证医学与传统的中医学并不完全矛盾，其研究和评价原则能够被借鉴用于中医临床疗效的研究和评价，从而有助于构建中医临床疗效的评价体系。
参考文献
[1]商洪才，李幼平，张伯礼.中医药临床疗效评价实践中的几点思考.天津中医药，2007，14（4）：275.
[2]中医现代化科技发展战略研究课题组.中医疗效系统评价体系的研究.世界科学技术—中药现代化★中医现代化，2002；4（2）：12.
[3]王永炎，刘保延，谢雁鸣.应用循证医学方法构建中医临床评价体系.中国中医基础医学杂志，2003，9（3）：17.
[4]宋军，陈可冀.中医药临床疗效评价若干问题思考.天津中医药，2003，23（8）：564.
[5]赖世隆，胡镜清，郭新峰.循证医学与中医药临床研究.广州中医药大学学报，2000，17（1）：1.
[6]梁晓春.循证医学与中医临床疗效评价.中华全科医师杂志，2004，3（1）：8.
[7]赖世隆.中医药临床疗效评价若干关键环节的思考.广州中医药大学学报，2002，19（4）：249.
[8]李幼平主编.循证医学.北京：高等教育出版社，2003：174.
[9]徐力，陈信义.论循证中医学实施之关键.南京中医药大学学报（社会科学版），2004，5（1）：41.
（本文写于 2006 年，2008 年 6 月发表于河北中医杂志。是目前唯一一篇明确回答循证医学能否应用于中医药学的文章。受篇幅所限，原本的中医药学如何应用循证医学的内容未发表。本文尚从中西医比较的角度，首次提出中医学临床的特点。）