[新闻]《中药注册管理补充规定》昨日颁布实施

圣求子

《中药注册管理补充规定》
昨日颁布实施

　　本报讯  （记者张东风）《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)1月8日正式颁布实施。《补充规定》强调突出中医药特色，继承与创新并重。

　　在当天上午举行的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍说，为了体现中医药特色，遵循中医药研究规律，注重继承，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，《补充规定》是与新修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求。

　　目前，我国对中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也逐渐显现一些问题，如，中医药的优势与特色还没有充分体现，对中药新药研制的引导不足，对药材来源和资源可持续利用等重视不够等。中医药界也呼吁，希望制定一个体现中医药特色的规定。

　　《补充规定》先后经过了20多次专题研讨会广泛听取各方面意见，并上网公开征求意见。国家中医药管理局对这项工作给予了积极支持和大力配合。张伟表示，《补充规定》的制定过程是对中药注册管理的充分研讨、达成共识的过程。

　　张伟指出，《补充规定》针对中医药特点，进一步明确了中药注册管理的总体要求，即坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基础，突出中医药特色。在中药质量方面，强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性，保证中药质量的稳定均一。同时，注重对资源的可持续利用及对环境保护的影响，促进中药事业的健康发展。

　　在继承传统，突出中医药特色方面，《补充规定》对于中医用药特色之一的中药复方制剂，着重进行了分类细化，科学合理地制定了相关规定。一是增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的类别，这类复方不再要求以动物试验和临床研究证明其有效性。二是增加了“主治为证候的中药复方制剂”的类别，对其有效性评价的重点放在临床试验上。

　　在鼓励中药创新方面，《补充规定》鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药[功能主治]中收载的新药”纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。

罗本逊

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