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《医疗机构制剂注册管理办法》
违宪、违法、违背科学发展规律，建议撤销
建议人： 李其禄， 男，73岁， 籍贯江苏 东海仁爱中医脑康复医院，法人代表， 中医精神科执业医师， 身份证：320722194002054512。
一、违宪依据：《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》） 第十四条：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；……（六）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品；
从以上两项不得申报的医疗机构制剂来看，第（六）项的“精神药品”显然是指广义的“精神药品”，因为狭义的“精神药品”指的是第一类与第二类精神药品，这两类都是“市场上已有供应的品种”，占据着“不得申报”的首位，立法者没有必要再在第（六）项中画蛇添足。这说明，第（六）项所说的精神药品指的是广义精神药品，也就是包括了各种治疗精神病药品，首当其冲的是中药治疗精神病的药品无法超越广义的“精神药品”范围。
《办法》无视中医药的传统特色，无视中医药能治疗精神疾病这个现实，没有把中药分开来设立专项条款，剥夺了中医使用中药医疗机构制剂治疗精神病的权利，明显地违背了宪法“发展现代医药和我国传统医药”的规定（中医人简称“中、西医并重）。这是无视宪法法律效力高于一切法律法规而制定出的违宪法规。
二、违法依据：医疗机构制剂注册及其管理涉及卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等多个部门职权范围，根据《立法法》第七十二条的规定，“应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章”。国家食品药品监督管理局专权独断制定《办法》的本身，就是违背《立法法》的。
三、违背科学发展规律依据：中西医是两个完全不同的学术概念。西药的研制与医生的应用两分离，研究药的人不懂临床，临床医生不懂药的研制。中药与中医为一整体，历史上的那些享誉中外，包括季德胜蛇药片在内的名药方，统统都是医生从临床实践中积累下来的。前堂看病，后场配药，丸丹、膏散，一应俱全，世代相传。《办法》以管理西医的条条框框来“卡死”中医，就连中医院医师自己使用的医疗机构制剂还得以西药的注册标准向省级机关申请、报批，申报的资料多达17项，其中的药效学试验、急性毒性试验、长期性毒性试验，与对西药的要求完全是同一个标准。从中不难看出，《办法》的制定者根本就不懂：中药的五味四气、升降浮沉、功能疗效以及有毒无毒，都是通过数以千万次的人体试验得出来的，难道说中国人还不如小白鼠尊贵？没有它的点头，中医师从临床经验中研制的中药医疗机构制剂都是假药？这是帮助西方人扼杀中医药的荒诞逻辑！不知道立法者在制定这些规定时有没有想过：医疗机构制剂是在本机构内部通过执业医师或者助理医师根据病情需要以处方使用的；而医疗机构又都是国家行政机关依照法定程序核准的合法机构，对其医疗行为后果是要承担法律责任的。任何一家医疗机构、一位中医师，都不敢对自己的医疗行为与后果掉以轻心。
至于说《办法》规定中医可免报资料项13—17，与其说是给予中医的照顾，不如说是戏耍、愚弄中医更合适。更直白更准确地说，纯粹假借立法之名出台潜规则。
《办法》不仅违宪、违法，还制造了许多不能自圆其说的矛盾。比如说，《办法》第三条第一款把医疗机构制剂定义为“……固定处方制剂”。这就等于说，不固定的处方制剂就不是医疗机构制剂。如果以这个标准来衡量中药的剂型，那么唯有汤剂缺乏固定性。也许正因为中药汤剂属于不固定处方，表面上看是占了便宜，不受《办法》的约束和监管人员的查处。可是实质上却被贬低为次等“公民”：不管在临床使用多久，都无法摆脱非固定处方的“身份”，除非满足了17项全部资料，就没有资格直接以汤剂剂型申报医疗机构制剂。（通过潜规则申办成功的除外）。
在此基础上，再来看《办法》附件一《医疗机构制剂注册申报资料要求》说明的第5项规定：“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有五年以上（含五年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13—17。”
这话的意思是：根据中医药理论组方，利用传统工艺配制的中药制剂，在医疗机构使用五年以上，可免报资料项13—17。既如此，那就很有必要先来弄清这个中药制剂在医疗机构中使用了“五年以上历史”属于什么性质。这可有多种解释：
1、既然医疗机构制剂的定义为“固定处方制剂”，既然规定使用五年以上“可免报资料项”13—17，那就意味着中药的医疗机构制剂在申报注册之前，在本机构内使用五年是合法的；
2、任何一家医疗机构若想“免报资料项13—17”，都要承担五年制造假药的法规责任；
3、中药汤剂处方的特点之一，就是灵活性大，不管古方的加减化裁，还是自拟新方，都难做到五年以上固定不变。这就等于说，要么把中药汤剂排除在制剂之外，要么就是剥夺了它的“免报”资格。
4、给予中医药的所谓“免报照顾”，纯粹是戏耍玩中医，愚弄中医，强迫中医药必须按照西药同样条件申报才是真正的目的。
5、如此矛盾的规定，无疑是在中药医疗机构制剂的申报和审批上，为潜规则的出笼大开方便之门。
大家不妨想想看，这样对中医的“免报照顾”，不管哪家医疗机构，想不做资料项13—17规定的试验而获得中药医疗机构制剂注册，要么在长达五年的漫长岁月中，每时每时都有被“以假药论处”的心理压力和思想准备，要么就是无可奈何地去遵循潜规则。
一个国家局制定的法规，居然诱导潜规则，真是荒唐之极！
还不限于此。既然法规条文可有如此之多的解释，那么在执法过程中，同样会发生让你预料不到的事，人家究竟要按照哪种解释去对待你，全靠你的造化和玩世的本领。
四、《办法》违背保护整体患者利益的本意。新药研制有三个原则：安全性、疗效、服用方便与否。既然安全性被放在了首位，《办法》更是责无旁贷。按照中医方剂学理论，中医汤剂也是一种剂型，如由医院代煎，也属于医疗机构制剂。医生看病开方，不管用古方加减化裁，还是自己拟方，都是新药方，少则几味，多则十几味，甚至几十味，不管由医院代煎，还是患者拿回家自己煎，都会起化学反应，都可能含有管理者疑心的“毒性”，都可能发生管理者疑心的“危害”。这是否意味着，立法者不管喝汤药患者的死活？只关心服用胶囊、药丸患者的安全？是否太偏心？换言之，既然不怕汤药有毒，认为它是安全的，合法的，那么，为什么把它磨成粉末装进胶囊中或者制药丸，就变成了有毒的，非法的？更何况，汤剂是临证发挥，随意性大，药味多，用量重；装入胶囊或者制成药丸的，多是屡次效验的良方，药味少，剂量轻，疗效确切，不仅更安全，而且服用更方便，患者更乐意服用。就是说，把汤药改成胶囊或丸药，是为患者提供方便，便于长期服用。奇怪的是：安全性更高、服用起来方便、患者更欢迎的胶囊与其他医院制剂统统都要管死，偏偏安全性相对偏低、服用起来不方便，不太受患者欢迎的汤剂，才是合法的！难道这就是《办法》的立法宗旨？是不是违背了保护整体公民身体健康的目的？君不见，许多中医院之所以舍弃中药而用西药，就是因为患者不愿喝汤药，而医生的经验方又不能制成医院制剂。一句话，中医落到今天的地步，完全是无视中医药的发展规律，而以管理西医办法来“卡死”中医造成的。
立法与执法是两个不同的法学概念，立法者有权对执法者的执法行为实施监督，却不宜自己立法自己实施。国家食品药品监督管理局本属监督管理性质的行政执法机关，却在立法上取卫生部、国家中医药管理局而代之，制定出了违宪、违法、违反中医药发展规律、阻碍中医药事业发展的馊《办法》。从中不难嗅出制定此法规者独断专行的霸气。如此违宪、违法、违背科学发展规律的法规之所以至今还有如此好的市场，还受到那么多人的青睐，会不会与其为潜规则大开方便之门有关系？值得三思！
根据《宪法》第二十一条、《立法法》第七十二条、第七十八条、第八十七条第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项以及第八十八条第（三）项的规定，建议依照法定程序撤销《办法》，而后由国务院责成卫生部、国家中医药管理局分别制定西医、中医的医疗机构制剂注册管理办法，生效后由国家食品药品监督管理局监督及其下属各级机关执行监督管理。
附1：建议书中引用的《宪法》条款原文
第二十一条： 国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。
附2：建议书引用的《立法法》条款原文
第七十二条 涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。
第七十八条 宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章都不得同宪法相抵触。
第八十七条 法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章有下列情形之一的，由有关机关依照本法第八十八条规定的权限予以改变或者撤销：
（一）超越权限的；
（二）下位法违反上位法规定的；
（三）规章之间对同一事项的规定不一致，经裁决应当改变或者撤销一方的规定的；
（四）规章的规定被认为不适当，应当予以改变或者撤销的；
第八十八条 改变或者撤销法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章的权限是：
（三）国务院有权改变或者撤销不适当的部门规章和地方政府规章；
附3：《立法法》第七十二条与《国家食品药品监督管理局令第20号》（简称《药监20号》）对比
1、《立法法》第七十二条 涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请 国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。
2、《药监20号》《医疗机构注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家监督管理局局委会审议通过，现予公布，自2005年8月1日走施行。局长：郑筱萸二00五年六月二十二日 |
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