中药在欧洲面临生死劫 迄今无一例欧盟注册成功

陈成

中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝，传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说：“情况十分危急！截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临有枪无子弹，即有中医无中药的尴尬境地。”

    2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。但7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册，究竟原因何在？

    欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。林国明教授说：“提供产品在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。”一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而，连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且，在2000年之前中国海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。

    二是高额费用让许多企业望而却步。据报道，一家企业的中药如果按照《传统植物药注册程序指令》的规定注册，注册费大约需要80万元人民币，要通过欧盟GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。

    尽管如此，一些中国企业仍在积极努力，争取在7年过渡期结束前在欧盟将其产品注册成功。据悉，四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查，地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证，有望成为中国首个进入国际市场的治疗性中成药品种；广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟（英国）药品GMP认证”项目立项；兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典国家药品管理局的同意和正式接受，预评估也已通过。但在2011年3月31日之前，这3家企业中到底哪一家将率先在欧盟正式获得合法身份，使中药在欧盟合法销售获得零的突破，人们将拭目以待。

    林国明教授在欧洲走南闯北，行医已达20年。他说：“面对如此严峻的前景，当务之急是群策群力，共同应对难题。”

    首先是在欧盟的中医药从业人员应当团结一致，不要再互相排挤拆台。其次是在欧洲的中医和患者应联合签名要求予以中药合法地位。林国明教授说：“在欧洲，依赖中医中药的人很多。欧盟成员国都是民主国家，政治家们非常看重民意。2011年3月31日以后，在欧洲的中医药从业人员可以联络他们的患者，共同上书欧盟政治家，要求给中医中药合法地位，相信这些政治家不会忽视民众呼声。”第三是中国政府的作用。中国现在已经是世界第二大经济体，在世界上的影响力越来越大，拯救中医中药在欧洲的命运，中国政府可发挥不可替代的作用。林国明教授认为，中国政府在与欧盟及其成员国进行不同层次的对话和谈判时应该为中药在欧洲取得合法地位而努力。

    虽然中药在欧洲的处境相当危险，但林国明教授并不是一位悲观主义者。他说：“从长远看，我对中药进欧洲还是持比较乐观的态度。因为中医中药在临床治疗方面优越性非常突出，在欧洲有较大的民间认同，有许多西方医学无法解决的疾病唯有中医中药能处理。我相信，中药迟早会突破欧盟《传统植物药注册程序指令》设置的关卡。”