| （ |
| ： |
| andomized |
| ontrolled |
| rial，简称 |
| ）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于 |
| ， |
| ， |
| 。随机对照试验的基本方法是，将研究对象 |
| ，对不同组实施不同的 |
| ，以 |
| 效果的不同。在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以确保已知和未知的混杂因素对各组的影响相同。 |
| 随机对照试验遵循随机、对照和重复的三原则，利用 |
| 知识，通过设定一系列的研究程序和管理措施，消除医生和患者对药物疗效的主观影响，达到与已经上市的药物之间的有效比较，进而对其有效性和安全性做出相对客观的评价。西医之所以能够建构出这种试验方法来对新药的有效性和安全性进行相对可靠的评价，本是由其内在的理论特征决定的。下面我就结合西医西药的理论特征来对随机对照试验内涵的原理进行论述。 |
| 我们知道随机对照试验在进行设计和结果分析时，主要依赖的数学工具就是统计学知识，而统计学知识所处理的对象就是那些可重复发生的独立事件，体现在医学临床研究中就是可重复性的治疗案例。西医理论内涵的机械原子主义恰好为这种可重复性治疗案例的发生提供了条件和基础，主要表现在以下几个方面： |
| 我们知道 |
| 认识人体的 |
| 和 |
| 采用的是理性的还原思维，研究者将病人患病的原因还原到次级的组织部位，消除了因病人个体差异而导致的多样化，并在此基础上建立单一的病理模型。因此，西医的每一种疾病在实验室里进行研究的过程中都建立了相应的病理模型，这些病理模型是独立于每一个具体的病人而存在的，建立有确定的诊断标准和治愈标准。 |
| 同时，每一种病理模型的诊断标准和治愈标准都有详细的定性定量指标，而无论是定性还是定量指标都是通过一定的仪器检查来完成的，进而最大限度地消除了临床医师因个体知识差异而造成的主观随意判断，保证了每一种疾病之下的每一个患者的可重复性诊断。 |
| 一般都是化学结构清晰的单一化合物或者几种化合物的混合物，它们在进行临床试验之前都已经进行过详细的工艺和质量研究，能够制成具有特定重量和外观形态的药物，比如片剂、胶囊剂和膏剂等等。这些等量的固定形态的药物便于和对照药物（或 |
| ）进行双盲或者单盲对照。此外，西药新药在临床试验过程中要求最大限度地单独给药，避免与其他药物混用进而影响临床疗效和安全性的评价。 |
| 具有独立的病理模型、不受医师主观因素影响的检测手段和指标、固定的药物形态和单独给药的约定，这些特征保证了符合统计学原理的独立事件的可重复性发生。这些事件的发生尽最大限度地排出了病人个体差异和医师个体差异对整个事件的影响，使其达到最大限度的可控与可重复性。 |
| 随机对照双盲试验主要是采用随机对照试验（Randomized controlled trial），也称对照临床试验（controlled clinical trial），即将研究对象按随机化的方法分为试验组与对照组，然后，试验组给予治疗措施，对照组不给予欲评价的措施，即给予安慰剂（placebo），前瞻性观察两组转归结局的差别。RCT的设计要遵循三个基本原则，即设置对照组(control)，研究对象的随机化分组（Randomization）和盲法试验(blind)。盲法试验主要包括单盲试验（single-blinded）、双盲(double blinded)试验等，单盲试验是仅研究者知道每个病人用药的具体内容，而病人不知道，单盲试验虽可以避免来自病人主观因素的偏倚，但仍未能防止来自研究者方面的影响。双盲试验是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道何组接受了试验治疗，此法的优点是可以避免来自受试者与研究者的偏倚。 |
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